FDA Cybersecurity QMSR 2026 – מה חברות MedTech צריכות לדעת על אבטחת סייבר במכשור רפואי
בפברואר 2026 פרסם ה-FDA Guidance מעודכן בנושא Cybersecurity במכשור רפואי, כחלק מהמשך השינוי באופן שבו סייבר משתלב בעולם ה-MedTech.
עבור חברות שמפתחות Cyber Devices, Cybersecurity כבר אינו רק Best Practice טכנולוגי אלא מתחבר גם לדרישות החוקיות של Section 524B ולתהליך ה-Premarket.
המשמעות: צריך לחשוב על Security לאורך כל מחזור החיים – מהארכיטקטורה והפיתוח ועד SBOM, Patches וניהול פגיעויות לאחר ההשקה.
ISO/IEC 42001: המדריך ליישום מערכת ניהול AI בארגון
מהו תקן ISO/IEC 42001, אילו דרישות כוללת מערכת ניהול AI, מהו Annex A וכיצד נערכים ליישום ולהסמכה בצורה מדורגת? הסבר מפורט לפניכם >>>
NIST Ransomware Risk Management 2026: כך נערכים לכופרה
ביוני 2026 פרסם NIST גרסה מעודכנת של Ransomware Risk Management Profile, המותאמת ל-Cybersecurity Framework 2.0. המסר המרכזי ברור: ניהול סיכון כופרה אינו מסתכם בהגנה טכנולוגית אלא מחייב חיבור בין Governance, מניעה, זיהוי, תגובה והתאוששות.
עבור ארגונים, זו הזדמנות לבדוק האם תוכניות ה-Incident Response, ה-BCP וה-DR באמת פועלות כמערכת אחת, והאם ההנהלה יודעת כיצד להפעיל אותה בזמן אירוע.
NIST SP 800-61 Rev. 3: למה Incident Response כבר אינו רק תפקיד של צוות הסייבר
NIST SP 800-61 Revision 3 משנה את האופן שבו ארגונים צריכים לחשוב על Incident Response. במקום לראות תגובה לאירוע כמשימה טכנית שמתחילה לאחר זיהוי התקיפה, NIST מחבר אותה לכל מחזור ניהול סיכוני הסייבר של הארגון.
עבור הנהלות ו-CISO, המשמעות היא שמוכנות לאירוע צריכה לכלול Governance, תפקידים וסמכויות, המשכיות עסקית, התאוששות, ספקים והפקת לקחים.
כשהתקיפה לא מסתיימת ברשת: האם הארגון שלכם ערוך למתקפת סייבר שמטרתה גם להשפיע?
מתקפת סייבר כבר לא בהכרח מסתיימת בגניבת מידע, כופרה או השבתת מערכות.
החיבור הגובר בין פשיעת סייבר למבצעי השפעה יוצר סיכון חדש, שבו גם אמון העובדים, הלקוחות והציבור הופך למטרה.
עבור הנהלות ו-CISO בישראל, המשמעות היא צורך לעבור מהגנה טכנולוגית בלבד למודל רחב יותר של חוסן ארגוני.
ISO 13485 ואבטחת מידע – איך Quality, Cybersecurity ורגולציה מתחברים בעולם המכשור הרפואי?
ISO 13485 הוא התקן המרכזי לניהול איכות בתעשיית המכשור הרפואי, אך הוא אינו תקן אבטחת מידע.
בעולם של Medical Devices מחוברים נדרש לשלב לצדו גם Product Security, Cybersecurity ודרישות רגולטוריות נוספות.
המאמר מסביר כיצד ISO 13485 מתחבר ל-FDA, ISO 27001, ISO 27799, HIPAA ו-MEDSEC.
Section 524B של ה-FD&C Act – דרישות הסייבר שחברות MedTech צריכות להכיר
Section 524B של ה-FD&C Act הפך את אבטחת הסייבר של Cyber Devices מנושא מקצועי חשוב גם לדרישה חוקית במסגרת Premarket Submissions רלוונטיים בארצות הברית.
הסעיף דורש בין היתר תוכנית לניהול פגיעויות לאחר השיווק, תהליכי Cybersecurity, יכולת לספק Updates ו-Patches ו-Software Bill of Materials.
עבור חברות MedTech, המשמעות היא ש-Cybersecurity צריך להיות חלק ממחזור חיי המוצר, ולא משימה שמתחילה רגע לפני ההגשה ל-FDA.
MEDSEC – אבטחת מידע, סייבר ורגולציה לחברות MedTech, בריאות ומכשור רפואי
MEDSEC מחבר בין אבטחת מידע, Product Security, פרטיות, ניהול סיכונים ורגולציה בעולמות ה-MedTech, המכשור הרפואי וה-Digital Health.
ככל שהמוצר הרפואי הופך מחובר יותר ל-Cloud, אפליקציות, APIs ורשתות רפואיות, כך גם משטח התקיפה והאחריות גדלים.
Infoguard מסייעת לארגונים לבנות מעטפת Cybersecurity ו-Compliance שמלווה את המוצר והארגון לאורך מחזור החיים.
לחצו על מייל פישינג? עכשיו מתחיל החלק החשוב באמת: Incident Response ו-Threat Hunting
לחיצה על קישור פישינג אינה בהכרח סוף האירוע, ולעיתים היא רק נקודת הכניסה שלו.
איפוס סיסמה, חסימת השולח ומחיקת ההודעה הם צעדים חשובים, אבל לא תמיד מספיקים כדי להבין אם התוקף כבר הצליח לפעול בתוך סביבת הארגון.
כאן נכנסים לתמונה Incident Response ו-Threat Hunting, שמטרתם להבין מה באמת קרה אחרי הלחיצה ולוודא שלא נשארה פעילות זדונית מאחור.
IoMT – כשהמכשור הרפואי מתחבר לרשת, הסייבר הופך לחלק מהטיפול
מכשור רפואי כבר אינו פועל בבידוד. הוא מתחבר לרשתות, אפליקציות, APIs, שירותי Cloud ומערכות רפואיות ומייצר אקוסיסטם דיגיטלי שלם.
העולם הזה נקרא IoMT – Internet of Medical Things, והוא מביא איתו לא רק חדשנות רפואית אלא גם משטח תקיפה חדש.
אבטחת IoMT מחייבת לחבר בין Medical Cybersecurity, Product Security, פרטיות, ניהול פגיעויות ורגולציה לאורך מחזור החיים של המוצר.